zastosowaniu jednocześnie ezetymibu i inhibitora reduktazy HMG-CoA obserwowano bardzo rzadkieprzypadki rabdomiolizy. Należy zachować ostrożność jeśli te leki są stosowane łącznie, ponieważ niemożna wykluczyć interakcji farmakodynamicznej (patrz punkt 4.5). Tak jak w przypadku innychinhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość zgłaszania rabdomiolizy związanej z rozuwastatynąstosowaną po wprowadzeniu do obrotu jest większa po dawkach 40 mg.
Zahron nie powinien być stosowany równocześnie z kwasem fusydowym podawanym ogólnoustrojowoa także w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u którychzastosowanie kwasu fusydowego ogólnoustrojowo jest niezbędne, leczenie statynami powinno zostaćprzerwane na czas terapii kwasem fusydowym. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy (w tym przypadkizakończone zgonem) wśród pacjentów przyjmujących kwas fusydowy w skojarzeniu ze statynami(patrz punkt 4.5). Pacjenta należy poinformować, aby niezwłocznie zasięgnął porady lekarza, jeśliwystąpią jakiekolwiek objawy osłabienia mięśni, bóle i tkliwość.
Leczenie statynami może być ponownie wprowadzone siedem dni po ostatniej dawce kwasu fusydowego.
W wyjątkowych okolicznościach, w których niezbędne jest długotrwałe leczenie ogólnoustrojowekwasem fusydowym, na przykład, w przypadku leczenia ciężkich zakażeń, konieczność jednoczesnegopodawania Zahronu i kwasu fusydowego powinna być rozpatrywana wyłącznie w indywidualnychprzypadkach i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po intensywnym wysiłku fizycznym ani kiedywystępują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, gdyż może to zakłócić interpretacjęwyników. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy kreatynowej była znacznie zwiększona(>5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli wbadaniu kontrolnym CK>5 x GGN.
Przed rozpoczęciem leczenia
Produkt Zahron, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów zczynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy. Do czynników tych zalicza się: - zaburzenia czynności nerek,
- niedoczynność tarczycy,
- genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny,
- wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów,
- nadużywanie alkoholu, - wiek >70 lat,
- sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej w surowicy (patrz
punkty 4.2, 4.5 i 5.2),
- jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.
U tej grupy pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia zalecasię obserwację pacjenta. Jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się znaczniezwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (>5 x GGN), nie należy rozpoczynać terapii.
W trakcie leczenia
Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione bólemięśni, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złesamopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazykreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (>5 x GGN) lub jeśliobjawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawetwtedy, gdy CK <5 x GGN), należy przerwać leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych izmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne
zastosowanie produktu Zahron lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce.Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, niejest konieczna rutynowa kontrola aktywności kinazy kreatynowej. Podczas przyjmowania lub po